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Doku­men­ten­len­kung im Bereich der Technischen Dokumentation / Design Control

Doku­men­ten­len­kung im Bereich der Technischen Dokumentation / Design Control

Mit der enaio® Best-Practice-Lösung Technical Files abbilden

Hier erfahren Sie mehr:

enaio® im Bereich Design Control

Unternehmen, die eine Technische Dokumentation führen wollen oder müssen, unterstützt die Best-Practice-Lösung Technische Dokumentation bei der Erstellung und Lenkung der Dokumente in diesem Zusammenhang. Neben dem Begriff der Technischen Dokumentation wird auch von einem Technical File oder dem Design Control gesprochen. Die Best-Practice-Lösung (BPL) hilft Ihnen dabei, den Lebenszyklus Ihrer Produkte von der Entwicklung bis hin zur Produktion sowie der Post-Market Surveillance (PMS) abzubilden. Den Übergang zwischen den Phasen, den sog. Design Transfer - und damit die Abbildung des Lebenszyklus Ihrer Produkte - können Sie einfach per Mausklick abstoßen. 

enaio® im Bereich Design Control

Funktionen im Überblick

  • Einfache Ablage von Dokumenten oder Dateien per Drag-and-drop oder über Import-Funktionen

  • Erstellen von neuen Dokumenten der integrierten Vorlagen-Funktion

  • Versionsverwaltung und Bearbeitungsvarianten zur Abbildung der Dokument-Historie

  • Versionierung von gültigen (schreibgeschützten) Dokumenten per Workflow

  • Automatische PDF-Konvertierung

  • Volltextsuche und strukturierte Metadaten-Suche, auch kombiniert

  • Vererbung von Dokumenten in andere Akten

  • Auswertung der Metadaten über Listen und Keywords

  • Verknüpfung der Dokumente, auch Akten übergreifend

  • Automatische Inhaltsverzeichnis-Erstellung

  • Export des gesamtes Dossiers

  • Übernahme von Dokumenten aus anderen Best-Practice-Lösungen (z.B. aus der Dokumentenlenkung)

Funktionen im Überblick

Sicher. Compliant. Protokolliert.

  • Lebenszyklus der Produkte abbilden

    Einfach von der Entwicklung bis hin zur Produktion sowie der Post-Market Surveillance (PMS) den Lebenszyklus abbilden.

  • Immer im Blick

    Die BPL übernimmt für Sie die Überwachung von Fristen und stellt Funktionen für ein Vier-Augen-Prinzip. An vielen Stellen steht darüber hinaus eine Erinnerungsfunktion zur Verfügung.

  • Valide Datenbasis

    enaio® gewährleistet die vollum­fängliche Integrität der Daten und bildet damit Ihr sicheres Fundament für Ihre Entscheidungen. Auf Basis der ECM-Funktionen von enaio® werden alle Informationen, Daten und Dokumente Rechts- und Revisionssicher archiviert.

  • Automatisierter Export von Akten

    Sie entscheiden, welche Dokumente exportiert werden und ggf. eingereicht werden sollen. Neben der Aktenstruktur wird automatisiert ein Inhaltverzeichnis erstellt und der Export protokolliert.

  • Vorlagen nutzen

    Die enaio® Best-Practice-Lösung bietet die Möglichkeit, Aktenstrukturen - auf Wunsch inkl. Dokumente - als Vorlage zu nutzen.

     

  • Validierung

    Wir liefern Ihnen mit der Best-Practice-Lösung die für die Prozessvalidierung (CSV) benötigten Dokumente (IQ, OQ, URS, FS) und unterstützen Sie durch qualifizierte Beratung bei der Validierung.

Lenkung von Dokumenten mit Workflow

Im Rahmen des Design Controls bietet die Best-Practice-Lösung Mechanismen zur Prüfung und Freigabe von Dokumenten oder ganzen Produktionsakten. Hierdurch können alle Phasen des Lebenszyklus frei konfigurierbar abgebildet werden.

Flexible Akten-Struktur und beliebige Dossier-Struktur

Jedes Produkt erhält in der BPL eine eigene Akte (Dossier) und erlaubt damit, ein Wiederverwenden von Akten-(Dossier-) Strukturen. Aufeinander aufbauende Akten (DHF [Design History File] zu DMR [Device Master Record] zu DHR [Device History Record] bzw. Geräteakte) sind abbildbar.
Hierbei können Dokumente anhand Ihrer Status "vererbt" werden, um sicherzustellen, dass stets die korrekten Informationen in den jeweiligen Dossiers vorhanden sind.
Die bei der Entwicklung und Produktion entstehenden Dokumente und Dateien finden in den jeweiligen Akten ihren revisionssicheren Platz und sind jederzeit vor ungewollter Änderung und Zugriff geschützt. Um Ihnen die nötige Flexibilität bieten zu können, sind die Akten-Strukturen frei definierbar. Eine einmal von Ihnen eingerichtete Struktur kann als Vorlage für weitere Akten dienen. Dabei können nur die Dossier-Struktur, alle Dokumente oder nur Dokumente, die einem bestimmten Status und /oder Klassifizierung entsprechen übernommen werden. Dokumente können in verschiedenen Dossiers mehrfach verwendet oder beliebig miteinander verlinkt werden. 

Die Technische Dokumentation kann jederzeit um weitere Best-Practice-Lösungen für die Bereiche der Risiko-Betrachtung (BPL Change Management) oder auch der umfangreichen Post-Market Surveillance (BPL Complaint Management) erweitert werden.