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Sichere und konforme

Dokumenten­lenkung mit enaio®

Sichere und konforme Dokumenten­lenkung mit enaio®

Dokumente erstellen - überarbeiten - Außerkraftsetzen

Dokumente als Verfahrensanweisung oder Arbeitsanweisung sicher und regelkonform zu erstellen, ist seit langen ein Wunsch vieler QM-Abteilungen. Unsere Best-Practice-Lösung ist eine seit über 15 Jahre etablierte Lösung am deutschen Mittelstand.

Die Software bietet die gesicherte und mit einem Audit-Trail dokumentierte Freigabe von Dokumenten und ein umfangreiches Schulungsmanagement. Mit langjähriger Beratungskompetenz und technischem Knowhow ausgestattet, digitalisieren wir erfolgreich die Dokumentenlenkung in Ihrem Unternehmen.

Hier erfahren Sie mehr:

Die enaio® Best-Practice-Lösung (BPL) Dokumentenlenkung übernimmt für Sie viele Standard-Aufgaben, die durch Gesetzte oder Verordnungen der EU gefordert werden. So unterstützt die BPL Sie bei der Erstellung der Dokumente durch das integrierte Vorlagenmanagement, sowie der Möglichkeit vorhandene Dokumente im Originalformat zu importieren.
Die BPL überwacht dabei die Prüf- und Freigabe-Prozesse sowie das Inkrafttreten der gelenkten Dokumente. Vor allem bei der Erstellung oder bei der Revision der Dokumente kommt es darauf an, immer die korrekten Versionen den Mitarbeitenden verfügbar zu machen. Sowohl Dokumenten-Lebenszyklen als auch Revisionen werden komfortabel von der BPL verwaltet. Die BPL Dokumentenlenkung enthält weiterhin alle relevanten Informationen, um Schulungen verbindlich organisieren und auswerten zu können. Schulungen können zudem wiederholt oder nach dem Austritt von Mitarbeitern aus dem Unternehmen dokumentiert abgebrochen werden.

In der enaio® Best-Practice-Lösung Dokumentenlenkung werden Audit-Trails sicher und digital über den gesamten Lebenszyklus des Dokumentes hinweg geführt. So lassen sich die Schritte zur Erstellung, Außerkraftsetzung und weitere Entscheidungen bequem im Audit-Trail nachvollziehen.

infografik-prozess-gelenkte-dokumente

Funktionen im Überblick

  • Umfangreiche Metadaten

  • benutzerfreundliche Workflows

  • elektronische Signatur

  • jederzeit einsehbarer Audit-Trail

  • revisionssichere Speicherung

  • Automatische Verteilung gültiger Dokumente

  • Umfangreiches Schulungsmanagement

  • Optionale Lernzielkontrolle

  • DE / EN im Standard

  • mit anderen Lösungen kombinierbar

  • basiert auf dem etablierten ECM enaio® von OPTIMAL SYSTEMS

Funktionen im Überblick

Sicher. Compliant. Protokolliert.

  • Zentraler Zugriff

    Der Zugriff auf gültige Vorgabedokumente, wie Arbeitsanweisungen oder SOP, ist jederzeit ortsunabhängig möglich. Damit können diese Dokumente direkt an Produktionsstandorten abgerufen werden. Dies ist auch mit mobilen Endgeräten (Tablett oder Mobile Phone) über den Webbrowser möglich.

  • Immer im Blick

    Die BPL übernimmt für Sie die Überwachung von Fristen, stellt Funktionen für eine Kenntnisnahme von neuen und geänderten Inhalten zur Verfügung und verwaltet neben den Leseschulungen auch Präsenzschulungen. An vielen Stellen steht darüber hinaus eine Erinnerungsfunktion zur Verfügung.

  • Komfortables Arbeiten

    Für die Erstellung von gelenkten Dokumenten kann in der Lösung auf Microsoft Word-Vorlagen zurückgegriffen werden. Diese Vorlagen werden ebenfalls gelenkt und unterliegen damit einem Genehmigungsprozess. Um einen einfachen Zugriff auf gelenkte Dokumente zu ermöglichen, können diese automatisch in ein PDF gewandelt werden.

  • Schulungen

    Mit der Best-Practice-Lösungen behalten Sie jederzeit den Überblick, welche Dokumente zu welchem Geltungsbereich gehören. Schulungsübersichten geben Auskunft über den Kreis der Teilnehmenden und dessen Schulungsstatus. Damit kann für jede Dokument-Version transparent nachvollzogen werden, wer welchen Kenntnisstand hat und ob die Inhalte bereits gelesen wurden. Dies steht auch für Präsenzschulungen zur Verfügung, sodass die verantwortliche Person jederzeit auf einen Blick sieht, wer bereits geschult wurde und wie die Ergebnisse der Lernzielkontrolle sind.

  • Lernzielkontrolle

    Die optionale Lernzielkontrolle ist eine Möglichkeit, den Wissensstand zu einzelnen Dokumenten zu überprüfen. Dazu wird für jede Dokumentenversion ein Single Choice Fragenkatalog erstellt. Die Fragen können aus einem Fragenpool per Zufall entnommen werden. Das Ergebnis des Fragebogens wird dem Anwender direkt nach der Durchführung mitgeteilt und kann von berechtigten Personen ausgewertet werden. 

  • Validierung

    Wir liefern Ihnen mit der Best-Practice-Lösung die für die Prozessvalidierung (CSV) benötigten Dokumente (IQ, OQ, URS, FS) und unterstützen Sie durch qualifizierte Beratung bei der Validierung.

Prozesse digital sichern und dokumentieren

Durch die Digitalisierung der Dokumentenlenkung erhalten Sie aufeinander abgestimmte, dokumentierte Prozesse durch die integrierten Workflow-Mechanismen. Hierüber werden die einzelnen Aufgaben wie Mitarbeit bei der Dokument-Erstellung, die Prüfung oder Freigabe automatisiert an die richtigen Personen im Unternehmen geleitet. Ein Vier-Augenprinzip kann dabei ebenso einfach umgesetzt werden, wie eine mehrstufige Freigabe. An verschiedenen Stellen im Prozess kann darüber hinaus mit der elektronischen Signatur gearbeitet werden, um den Vorgaben insbesondere der FDA nachzukommen. Alle gemachten Änderungen an Metadaten, Ergebnisse von Prozess-Schritten und Entscheidungen werden in einem Audit-Trail lückenlos dokumentiert.