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Deviation-Management mit enaio®

Deviation Management mit enaio®

Mit enaio® Best-Practice-Lösungen auf jeden (Vor-)Fall gut vorbereitet 

Hier erfahren Sie mehr:

Mit der enaio® Best-Practice-Lösung (BPL) Deviation/CAPA können Abweichungsmeldungen zentral erfasst und über einen Workflow-gesteuerten Prozess abgearbeitet werden.

Die BPL Deviation Management/CAPA bringt alle nötigen Werkzeuge für das digitale Abweichungs-Management mit. Das beginnt bei Workflow gesteuerten Aufgaben über die Protokollierung bis hin zur Bildung von elektronischen Akten für den Abweichungsprozess. Digital stehen alle relevanten Informationen auf Knopfdruck zur Verfügung. Auswertungen, um Häufigkeiten zu erkennen oder CAPA-Prozesse umzusetzen, können einfach ausgeführt werden.

 

Schematischer Ablauf einer Abweichung

Funktionen im Überblick

  • Melden und Erfassen 

  • Prüfen und Bewerten 

  • Korrektur- und Präventionsmaßnahmen 

  • Risikobewertung in Prozessen integriert

  • Aschätzung durch beteiligte Personen 

  • ALCOA-Konzept hilft bei der Umsetzung  

  • Umfangreiche Felder für die Beschreibung des Ereignisses 

  • Kategorisierung des Ereignisses aus Vorschlagslisten 

  • Einheitliche Ablage sämtlicher Dateien und Dokumente zu einem Deviation-Fall  

  • Umfangreiche Auswertungen, Statistiken und Reports 

  • Digitales Archivieren aller erfassten Ereignisse

Deviation Management mit enaio®

Sicher. Zentral. Übersichtlich.

  • Abweichungen im Griff haben 

    enaio® unterstützt Sie dabei, etwaige Risiko­szenarien im Unternehmen schnell und flexibel zu verarbeiten. Aktueller Status, Abteilung, Auslöser – die notwendigen Informationen sind sofort vorrätig.

  • Immer im Blick

    Die BPL übernimmt für Sie die Überwachung von Fristen und bietet Funktionen für ein Vier-Augen-Prinzip. An vielen Stellen steht darüber hinaus eine Erinnerungsfunktion zur Verfügung.

  • Valide Datenbasis

    enaio® gewährleistet die vollum­fängliche Integrität der Daten und bildet damit Ihr sicheres Fundament für Ihre Entscheidungen. Auf Basis der ECM-Funktionen von enaio® werden alle Informationen, Daten und Dokumente Rechts- und Revisionssicher archiviert.

  • Analysieren

    Für Analysen und Auswertungen im Zusammenhang mit jeglichen Abweichungen aller Art, stehen umfangreiche Metadaten, Export-Funktionen und integrierte Reports zur Verfügung.

  • Validierung

    Wir liefern Ihnen mit der Best-Practice-Lösung auf Wunsch die für die Prozessvalidierung (CSV) benötigten Dokumente (IQ, OQ, URS, FS) und unterstützen Sie durch qualifizierte Beratung bei der Validierung.

  • Entscheidungen treffen

    Die enaio® Best-Practice-Lösung hilft Ihnen zuverlässig, Abweichungen im Unternehmen schnell zu verwalten und flexibel darauf zu reagieren. Der aktuelle Bearbeitungsstatus, involvierte Abteilungen oder Eckpunkte der Abweichung: Alle notwendigen und wichtigen Informationen sind zentral und sofort verfügbar.

     

Alle Abweichungen jederzeit im Blick

Zum Einsatz kommt die Lösung grundsätzlich in allen Bereichen des Unter­nehmens, in denen die Ein­haltung von Qualitäts­richtlinien überprüft werden muss. Alle bei der Über­prüfung dieser Vorgaben festgestellten Abweichungen können in der enaio® Best-Practice-Lösung bearbeitet werden. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um Abwei­chungen aus dem Produktions­­prozess, aus Wartungs­arbeiten oder aus einem Audit handelt.

Akten schaffen Übersicht

Alle relevanten Daten und Dokumente werden in der BPL zentral in einer Aktenstruktur abgelegt. Jede Deviation erhält dabei eine eigene Akte als elektronische Klammer, um alle Dokumente, Daten und Informationen an einem Punkt zu bündeln. Damit stehen Ihnen diese Akten orts- und zeitunabhängig zur Verfügung, Windows-basiert, im Web oder auch mobil, um erheblich Ihren Verwaltungsaufwand zu minimieren.